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华东医药获90家机构调研:IMGN853现在还在开发多个说相符疗法,包括与贝伐珠单抗、卡铂等,能够进一步挑高卵巢癌的相答率(附调研问答)

发布日期:2022-01-11 20:44    点击次数:146

  华东医药(000963)1月10日发布投资者有关运动记录外,公司于2022年1月7日授与90家机构单位调研,机构类型为QFII、保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。

  投资者有关运动主要内容介绍:

  问:请示吕梁董事长,公司重点战略组织倾向是什么?

  答:公司业务遮盖医药全产业链,以医药工业为主导,同时拓展医药商业和医美产业,已发展成为集医药研发、生产、经销为一体的大型综相符性医药上市公司。

  公司医药工业深耕于专长、慢病用药及稀奇用药周围的研发、生产和出售,已形成慢性肾病、移植免疫、内排泄、消化编制等周围为主的核心产品管线,拥有多个在国内具有市场上风的一线临床用药,同时经过自立开发、外部引进、项现在配相符等手段重点在抗肿瘤、内排泄和自己免疫三大核心治疗周围的创新药及高技术壁垒仿制药进走研发组织。公司医药工业的发展规划是基于已有的仿制药的上风,从优质的仿制药企业向创新药及仿制药并重的企业转型,期待能为患者和大夫带来一系列的完善的临床需求解决方案。

  公司医药商业在从单纯的配送商,向更具有走业专业性的综相符服务商变化。现在也在不息推进各项业务的转型,包括自有产品的C端出售、大力拓展电商业务,打造“线上线下(300959)联动”的崭新发展格局,并积极追求“互联网+慢病管理”的医疗服务业务、创新及稀奇产品代理等,期待经过这些业务发展渐渐走出浙江。冷链物流编制也是华东医药商业板块一张“金名片”,公司具备齐全的冷链物流配送服务体系和专业能力,冷链物流配送业务处于全国领先程度。公司已获得浙江省第一张医药冷链企业的快递业务经营允诺证,并获得浙江省疾病预防限制中间第三方蓄积和运输疫苗服务资格;公司参与浙江省新冠疫苗配送的质量服务标准体系制定,成为浙江省内独家为全省新冠疫苗接栽做事挑供坦然专业储配保障的服务企业。这些新业务都有助于升迁华东医药商业异日的核心竞争力。

  医美属于服务大多健康的周围,相符华东医药既有的战略倾向,是对医药健康业务的丰富及对外的延迟。服务大多健康不光是药品,医美更多的是已足人们在消耗升级背景下改善自己生活品质的必要。

  异日,随着中国社会的发展,医美市场还有很大发展空间,以已足求美者不息增进的求美需求。公司医美业务首步时就确定了“全球化运营组织,双循环经营发展”的策略,致力于研发、生产和出售一系列先辈的国际化美学品牌和高端医美产品,定位全球医美高端市场,聚焦于面部微整形和皮肤管理周围最新的产品和器械的研发、生产和出售。在全球市场拓展业务的同时,期待把国际上最好的产品迅速引入中国。

  工业微生物周围异日发展空间也很大,能在研发方面和公司医美业务产生协同。公司认为,异国底层技术和研发能力谈创新就异国根基,就会浮于外观,只有产业化才能赞成创新不息进展。所以,公司基于自己在工业微生物周围的上风、市场发展的必要及庞大潜力,正在积极推进该周围的产品研发和商业化。公司将辛勤构建服务于中国医药大健康走业异日必要的创新工业微生物产业,这是华东医药工业微生物发展战略的现在标愿景。

  公司的工业微生物发展战略构想,是从产业端向上游纵向延迟,从医药向大健康、稀奇功能化学品、材料等横向延迟,基于创新技术、产业化组织、国际化发展三大要素,组织“高创新性、高技术壁垒、高附加值”工业微生物产品线,聚焦医药材料和高端中间体、稀奇功能化学品、大健康及医美材料、生物材料和酶制剂以及微生物创新药物等周围。公司有看足够行使现有齐全的制药生产体系以及产业化的上风,迅速将该周围业务做大做强。

  以前的两年时间里,固然面临庞大挑衅,但公司照样遵命既定现在标踏实推进各项战略实走,预设现在标正在渐渐实现。行为国内医药走业大型上市公司,公司具有一个团体、永远的战略考量,中永远的经营外现将印证公司的组织和规划。

  问:请介绍公司创新药IMGN853、PRV3279现在的临床进展?SCO-094、道尔生物的DR10627、DR10628、DR10624产品的临床进展?

  答:(1)HDM2002(IMGN853)为公司与ImmunoGen配相符开发的全球首个针对叶酸受体α(FRα)阳性卵巢癌的ADC在研药物,用于治疗FRα高外达的铂耐药卵巢癌,现在其在美国的关键性单臂临床试验(SORAYA试验)达到主要钻研尽头,确认的客不悦目缓解率为32.4%,包括5个十足缓解,中位缓解赓续时间为5.9个月,临床试验效果表现其具备卓异的耐受性和有效性。ImmunoGen计划于2022年第1季度向美国食品药品管理局(FDA)挑交生物成品允诺申请(BLA)以加速审批。公司将与ImmunoGen保持亲昵有关,根据其与美国FDA的疏导效果,随时调整IMGN853在中国的注册计划。

  除SORAYA试验外,IMGN853正在开展国际多中间随机对照Ⅲ期钻研MIRASOL。公司自与ImmunoGen配相符开发IMGN853首,不到百日即完善中国IND申请并获受理。现在,IMGN853在中国的I期临床试验PK药代钻研和中国Ⅲ期临床试验均完善首例受试者入组及给药。遵命ImmunoGen的计划,将于2022年完善国际多中间随机对照Ⅲ期钻研MIRASOL的通盘受试者入组做事。公司将全力推进这款产品在中国的临床开发,尽早取得预期临床效果,早日为卵巢癌患者带来新的治疗方案。

  (2)HDM3002(PRV-3279)为公司引进美国Provention Bio在研产品,是用于治疗编制性红斑狼疮(SLE)以及预防或降矮基因治疗的免疫原性的双特异性抗体,中国香港参与的II期国际多中间临床钻研即将启动。如Ⅱ期临床钻研取得积极的效果,中国大陆计划加入国际多中间Ⅲ期临床钻研,以加快PRV-3279在中国的上市进度。

  (3)2021年6月,公司与日本SCOHIA PHARMA,Inc.达成制定,说相符开发GLP-1R和GIPR靶点双重激动剂HDM1003(SCO-094),用于治疗2型糖尿病、肥肥和非酒精性脂肪性肝热(NASH)等疾病。

  现在该产品的1期临床试验正在英国开展,在中国的Pre-IND申请已递交。

  (4)公司持股75%的控股子公司——道尔生物在代谢周围重点在研产品包括DR10627(GLP-1R/GIPR双特异激动剂,速效日制剂)、DR10628(GLP-1R/GIPR双特异激动剂,长效周制剂)、DR10624(GLP-1R/GCGR/FGFR1c-βKlotho三特异激动剂)。DR10627的IND申请已于2021年11月获得NMPA受理;DR10628正处于准备Pre-IND阶段;DR10624现在在准备2022年海外启动1期临床试验和中国pre-IND申请。

  公司及道尔生物将全力推进上述产品在中国的临床开发,争夺尽早取得预期临床效果,早日为国内患者带来新的、坦然、有效的治疗方案。

  问:请示利拉鲁肽产品的进展如何?

  答:2021年9月,公司利拉鲁肽注射液糖尿病体面症的上市允诺申请获得受理,遵命有关药品注册法规,有看于2022年获批上市。此外,利拉鲁肽的减肥体面症已基本完善3期临床试验,正在捏紧开展注册申报准备做事。

  问:公司治疗卵巢癌的ADC药物IMGN853有何竞争上风?

  答:最先,公司HDM2002(IMGN853)是全球首个针对叶酸受体α(FRα)阳性卵巢癌的ADC在研药物,现有临床数据已证实IMGN853对FRα具有高度靶向性;第二,在ADC药物周围,现在IMGN853临床钻研已进入Ⅲ期,除正在开展美国关键性单臂临床试验(SORAYA试验)以外,IMGN853正在开展国际多中间随机对照Ⅲ期钻研MIRASOL,IMGN853在中国的I期临床试验PK药代钻研和中国Ⅲ期临床试验均完善首例受试者入组及给药;第三,现有的临床数据积极,现在其在美国的SORAYA试验达到主要钻研尽头,确认的客不悦目缓解率为32.4%,包括5个十足缓解,中位缓解赓续时间为5.9个月,临床试验效果表现其具备卓异的耐受性和有效性。ImmunoGen展望2022年第一季度在美国递交IMGN853的生物成品允诺申请(BLA)。

  IMGN853现在还在开发多个说相符疗法,包括与贝伐珠单抗、卡铂等,能够进一步挑高卵巢癌的相答率。ImmunoGen后续也考虑将IMGN853去前面治疗、铂敏感等倾向进走研发,进一步拓展产品的湮没市场。

  问:请示公司创新研发战略是怎样的?

  答:公司创新研发战略首终秉承“以科研为基础,以患者为中间”的企业理念,以具有“临床价值、药物经济学价值、商业价值”为起程点,将创新药行为构建异日核心竞争力的基础和倾向,聚焦并重点组织开发抗肿瘤、内排泄及自己免疫等庞大疾病和慢病周围中具有特出临床价值的创新药和高技术壁垒仿制药,并亲昵跟踪国内外生物药、基因治疗、抗体药物等前沿周围的技术发展和研发动态。所以,公司在进走创新项方针自立立项和外部引进时紧紧围绕内排泄、肿瘤、自己免疫三大周围组织国内外先辈的first-in-class(全球创新)或best-in-class(同类最优)药物,同时尽量避开片面热门靶点和研发拥挤赛道,基于临床未已足的需求形成不搀杂组织。

  例如,2020年8月,公司对荃信生物进走股权投资并达成产品配相符,与其配相符在中国大陆境内开发其在研的QX001S产品(原研药Stelara?(乌司奴单抗)的生物相通药,用于治疗银屑病、克罗恩病等),并在产品上市后遵命制定约定分享收入。荃信生物是凝神于创新开发治疗自己免疫和过敏所致主要慢性热症的抗体药物的生物药研发企业。

  2021年4月,公司收购道尔生物75%股权。道尔生物旨在已足肿瘤、代谢等周围的未被已足的临床需求,是一家拥有多个自立知识产权和稀奇蛋白工程技术平台的专业从事创复活物药物开发的研发型企业,聚焦于开发基于多组织域的多特异性创新融相符蛋白、抗体药物及多肽药物,其研发的药物周围和公司的战略倾向高度相反。

  问:公司达托霉素在美国的ANDA申请获批,请示公司在产品出海这一块是如何考虑的?

  答:公司积极推进国际化进程,赓续开展产品的国际注册及国际认证做事。注射用达托霉素、阿卡波糖片、注射用泮托拉唑钠等产品已获得美国FDA允诺。同时,公司经过允诺引进(license-in)及对外允诺授权(license-out)相结相符的手段,与一系列特出的国外公司进走深度配相符,不息挑高公司的国际竞争力。2021年9月,公司将全球创新幼分子口服GLP-1受体激动剂TTP273在韩国的独家开发、生产及商业化权好付与韩国Daewon,是公司研发创新能力得到国际认可的表现。

  此外,公司积极融入全球创新药研发产业链,高端材料药CMO及CDMO业务已取得较大突破,控股子公司珲达生物自成立以来,经过抓住庞大市场机遇,经营已表现迅速增进态势,与多家国内外著名医药企业竖立业务有关,其中海外业务占比超过90%,在手永远配相符订单较多,已取得技术创新和商业拓展双丰收,为异日业务可赓续地安详发展挑供了卓异的基础。异日,公司也将不息面向国际,积极参与全球市场竞争。

  问:美琪健康的研发技术来源?

  答:2021年11月,公司全资子公司中美华东及中美华东控股子公司珲达生物与湖北安琪生物集团有限公司共同投资成立美琪健康。美琪健康注册资本为2.5亿元人民币,其中中美华东以现金出资1亿元人民币,出资占比40%;安琪集团以现金出资1亿元人民币,出资占比40%;珲达生物以技术作价手段出资0.5亿元人民币,出资占比20%。

  珲达生物技术作价出资所涉及的产品技术、专利、商标、资料等有关资产由珲达生物迁移过户给美琪健康。中美华东、安琪集团及珲达生物将共同组建美琪健康研发团队,后续营养健康和个护功能材料产品研发在美琪健康进走。成立美琪健康相符资公司相符中美华东工业微生物总体发展战略和安琪集团在健康食品及生物技术周围的发展规划,公司和安琪集团将共同推进,将美琪健康打造成为大健康产品研发、生产和出售一体化运营平台。

  问:近年来公司BD做事进展较多,能否总结下公司在创新药BD做事中的亮点和经验?

  答:近来一年以来,公司在创新药BD方面主要完善了以下7大进展:1)2021年2月获得美国Provention Bio公司在研产品PRV-3279大中华区独家临床开发及商业化权好;2)2021年4月投资诺灵生物,截止2026年之前享有诺灵生物产品优先受让权;3)2021年4月,收购道尔生物75%股权,成为其控股股东;4)2021年6月,与日本SCOHIA达成战略配相符,获得其在研产品SCO-094在中国等25个亚太国家和地区的独家开发、生产及商业化权好;5)2021年9月,付与韩国Daewon临床II期在研产品TTP273在韩国的独家开发、生产及商业化权好,实现首次license-out;6)2021年10月,与武田就尼欣那?在中国区域的商业化权好达成战略配相符。进一步丰富公司糖尿病核心治疗靶点与临床主流用药全组织的产品矩阵,现在商业化及在研产品达到二十余款;7)参股美国Ashvattha公司,获得其8款在研产品在中国、新加坡、马来西亚等20个亚洲国家和地区的独家允诺。

  今后,公司将强化周详对外配相符及产品引进,整相符并对接外部上风资源和技术,经过配相符开发、授权允诺或收购等手段,推动优质创新项方针引进开发,不息丰富公司产品管线及完善创新产品中永远组织。同时也赓续升迁产品国际化运作能力,做好自己上风产品和先辈技术及专利的对外授权。

  问:Ellansé?伊妍仕?现在认证的机议和大夫数目?

  答:Ellansé?伊妍仕?现在认证的机构超过260家,认证的大夫数目已超过520人。

  问:医美产品在外部配相符的基础上,是否有考虑自研产品贮备?

  答:从全球来看,医美产品研发更多是荟萃在一些中幼型的专业化企业,且大无数医美产品从研发到注册上市必要较长的时间。所以,Sinclair行为公司医美全球化运营平台,公司优先会考虑进走国外优质医美项方针引进和配相符。现在公司拥有全资子公司英国Sinclair、西班牙High Tech以及参股公司美国R2、瑞士Kylane、比利时KiOmed五个研发中间,具备医美产品的自立研发能力。同时,公司在工业微生物周围有多年的技术积累,工业微生物板块还包括医美材料业务,由相符资公司美琪健康行为公司工业微生物板块大健康及医美材料业务的产业化平台。后续公司会结相符自己的研发能力情况,有针对性地进走医美产品研发。

  问:公司如何看待异日医美新材料行使的趋势?

  答:医美产业的主流产品如玻尿酸上市已有几十年,近年来也在不息根据临床需求进走升级和添加,比如在玻尿酸中添加利多卡因或者其他的新式材料。随着科学技术的不息提高,公司认为,异日新材料的行使将会是医美产业发展的趋势之一。所以,基于这一判定,公司也在有选择性的进走医美新材料的贮备和组织,与KiOmed配相符的KiOmedine?壳聚糖系列产品就是其中之一。今后,公司也会不息追求一些有潜力的新材料、新品栽来进一步丰富公司医美产品管线。

  问:请示2022年公司医药工业板块的团体展看,主要品栽看点有哪些?

  答:2021年公司阿卡波糖片、注射用泮托拉唑钠的集采削价影响和百令胶囊的新医保支付价格对交易收入的影响正渐渐消化,为2022年重回增进轨道打好坚实基础。此外,2021年12月,公司百令片参与湖北省牵头的19省中成药省际联盟荟萃带量采购并中标,中标价格相符预期,有看带来较好增量。2021年12月,二甲双胍恩格列净片参与国家医保支付标准议和成功,将有利于该产品的市场推广及异日销量增进。

  公司展望今年还将有新的医药产品上市,西格列汀二甲双胍片最早将于2022年7月原研专利到期后进走上市出售。此外,注射用醋酸卡泊芬净、注射用米卡芬净钠、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊等产品展望也将对公司今年的经交易绩带来积极影响。公司也在积极推动已获得美国FDA上市允诺的仿制药产品国际市场拓展的做事。

  同时,公司外部引进的武田制药的糖尿病周围创新药尼欣那?(苯甲酸阿格列汀片),今年将由中美华东团队负责中国市场推广,对公司糖尿病产品管线的竞争力升迁及业绩增进均有积极作用;

  华东医药股份有限公司主交易务遮盖医药全产业链,以医药工业为主导,同时拓展医药商业和医美产业,集医药研发、生产、经销。医美产业聚焦于面部填充剂、身体塑形、埋线、能量源器械等非手术类主流医美产品的研发、生产和出售。公司的主要产品主要为西药及中药药品、医药器械、不搀杂透明质酸钠全产品组相符、胶原蛋白刺激剂、A型肉毒素、埋植线、能量源设备等。公司环孢素和阿卡波糖两个微生物药物均获得国家科技提高二等奖,医药商业是浙江省名列前茅、实力丰富的综相符性大型医药走业服务商。

  调研参与机构细目如下:

参与单位名称参与单位类别参与人员姓名中海基金基金公司--九泰基金基金公司--交银施罗德基金基金公司--信诚基金基金公司--光大保德信基金基金公司--兴相符基金基金公司--前海说相符基金基金公司--华商基金基金公司--华安基金基金公司--华泰柏瑞基金公司--南华基金基金公司--同泰基金基金公司--嘉相符基金基金公司--国联安基金基金公司--圆信永丰基金基金公司--天弘基金基金公司--安信基金基金公司--富国基金基金公司--峰境基金基金公司--广发基金基金公司--易方达基金基金公司--易米基金基金公司--民生加银基金基金公司--浙商基金基金公司--诺德基金基金公司--财通基金基金公司--中天堂富证券证券公司--中邮证券证券公司--兴业证券证券公司--国泰君安证券证券公司--大朴资产阳光私募机构--尚雅投资阳光私募机构--开域资产阳光私募机构--易正朗投资阳光私募机构--看正资产阳光私募机构--泊通投资阳光私募机构--淡水泉投资阳光私募机构--隐约投资阳光私募机构--诚盛投资阳光私募机构--趣时资产阳光私募机构--金百镕投资阳光私募机构--高毅资产阳光私募机构--麦星投资阳光私募机构--中邮人寿保险公司--人保投资保险公司--国华人寿保险公司--坦然资产保险公司--昆仑健康保险保险公司--泰康资产保险公司--Toroa Management海外机构--中信资本海外机构--红杉资本海外机构--贝莱德基金海外机构--瀚亚投资QFII--东方马拉松其他--中信资产其他--中信资管其他--中泰资管其他--九颂山河投资其他--于翼资产其他--兴业资产其他--兴健资产其他--博裕资本其他--博鸿资产其他--吉富瑞泰资产其他--启峰资本其他--国泰君安资管其他--复胜资产其他--复霈投资其他--大道至诚投资其他--如山健盈资产----富业盛德资产其他--弘则钻研其他--思诺铂投资其他--惠升基金其他--景领投资其他--河南资产其他--浦东发展银走其他--清池资本其他--瀑布资产其他--申九资产其他--盘京投资其他--积厚资产其他--米牛投资其他--纽富斯投资其他--英睿投资其他--蜂巢基金其他--不悦目富资本其他--钟港资本其他--鹏万基金----